Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (wardenafil)

wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo.

Sildenafil dla kobiet: Czy warto rozważać? Stanowisko ekspertów

Dane z badań in vitro wskazują na to, że nie można wykluczyć wpływu wardenafilu na substraty glikoproteiny P bardziej wrażliwe niż digoksyna. Przykładem wysoce wrażliwego substratu jelitowej glikoproteiny P jest eteksylan dabigatranu. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego, a zwłaszcza nie popijać nim leku. Grejpfruty i sok z grejpfrutów podnoszą stężenie leku w organizmie, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby uniknąć interakcji, nie pij soku grejpfrutowego, ani nie jedz grejpfrutów co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po przyjęciu leku.

Podstawowe informacje o produkcie

Lek na receptę tabletki powlekane • 20 mg Levitra to lek przeznaczony dla dorosłych mężczyzn do leczenia zaburzeń erekcji, czyli problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu na poziomie umożliwiającym satysfakcjonujący stosunek płciowy. Działanie leku jest skuteczne tylko w przypadku stymulacji seksualnej. Levitra to lek na receptę przeznaczony dla dorosłych mężczyzn borykających się z problemem zaburzeń erekcji. Zaburzenie erekcji oznacza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu prącia na tyle mocnego, aby móc odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy. Produkt zawiera substancję czynną wardenafil w ilości 20 mg w postaci chlorowodorku. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001).

• W Polsce i Unii Europejskiej Levitra jest produktem leczniczym wydawanym wyłącznie na receptę.
• Recepta wystawiona na nazwisko mężczyzny nie może być legalnie zrealizowana przez kobietę.
• Apteki nie mają prawa wydawać leku dla wskazania niezarejestrowanego bez wyraźnej decyzji lekarza, co stanowi tzw. przepisywanie "off-label".
• Lekarz ponosi pełną odpowiedzialność za decyzję o takim zastosowaniu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych. Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

Produkt	Dawkowanie	Ilość + Bonus	Cena
Levitra Generika	20mg	30 + 4 tabletki	70.59€ 67.23€	Kup
Levitra Generika	20mg	60 + 6 tabletek	131.11€ 124.87€	Kup
Levitra Professional	20mg	180 + 4 tabletki	502.31€ 478.39€	Kup
Levitra Soft Tabs	20mg	120 + 8 tabletek	288.52€ 274.78€	Kup
Levitra Professional	20mg	10 tabletek	62.37€ 59.40€	Kup
Levitra Soft Tabs	20mg	30 + 2 tabletki	99.17€ 94.45€	Kup
Levitra Original	20mg	92 + 4 tabletki	406.22€ 386.88€	Kup
Levitra Original	20mg	14 + 2 tabletki	102.27€ 97.40€	Kup
Levitra Generika	60mg	60 + 4 tabletki	198.85€ 189.38€	Kup
Levitra Original	20mg	120 + 8 tabletek	528.19€ 503.04€	Kup
Levitra Generika	40mg	60 + 4 tabletki	162.37€ 154.64€	Kup
Levitra Generika	40mg	360 + 10 tabletek	704.99€ 671.42€	Kup
Levitra Generika	40mg	30 + 2 tabletki	93.58€ 89.12€	Kup
Levitra Generika	60mg	10 tabletek	47.42€ 45.16€	Kup

Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane. Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana jako równoważna do produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki powlekane. W odniesieniu do produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym. Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.

Najważniejsze informacje:

Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku. Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin. Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki). U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek powlekanych AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2).

Przegląd najważniejszych badań: Czy sildenafil jest skuteczniejszy od placebo?

Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej. Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania produktu leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni. U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek levitra na recepte wysylkowo (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) średnie wartości AUC były o 21% większe, a średnie wartości Cmax o 23% mniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u osób bez zaburzeń czynności nerek. Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).

Profil bezpieczeństwa / skutki uboczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu u pacjentów wymagających dializowania (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa-Pugha) klirens wardenafilu był zmniejszony proporcjonalnie do stopnia zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 17% i 22% w porównaniu z wynikami otrzymanymi w grupie kontrolnej u osób zdrowych. czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio do 160% i 133% w porównaniu z wynikami otrzymanymi u osób zdrowych (patrz punkt 4.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu (patrz punkt 4.3). Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg). W przypadku przyjmowania produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się.

Alternatywy i porównanie leków

Średnia wartość AUC dla wardenafilu zwiększyła się o 21 do 29% (pacjenci w średnim wieku i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji) lub o 44% (młodzi zdrowi pacjenci) w przypadku stosowania 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tabletkami powlekanymi, w wyniku miejscowego wchłaniania niewielkiej ilości leku w jamie ustnej. Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi. U osób przyjmujących produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano żadnego wpływu na wartość AUC i tmax wardenafilu, natomiast wartość Cmax wardenafilu u pacjentów po posiłku zmniejszyła się o 35%. Powyższe wyniki dowodzą, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany w trakcie lub bez posiłku. Jeśli produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem leku bez wody.

Zawsze konsultuj się z lekarzem: Bezpieczeństwo ponad eksperymenty

Wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów. Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek. Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1). Zarówno dla wardenafilu, jak i dla jego metabolitu M1 wiązanie z białkami osocza nie zależy od całkowitych stężeń leku. Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki.

Levitra – zamienniki

Wardenafil w postaci produktu leczniczego, tabletki powlekane jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 (CYP): izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C. U ludzi jeden z głównych metabolitów w krążeniu (M1) powstaje w wyniku deetylacji wardenafilu. Metabolit M1 jest dalej metabolizowany, a jego okres półtrwania cena tabletek levitra wynosi około 4 godzin. Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu. Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności. Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo. Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko. Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.

Klasa leku / Substancja	Przykład	Rodzaj interakcji	Kliniczny efekt / Zalecenie
Inhibitory CYP3A4	Klarytromycyna, Flukonazol, Sok grejpfrutowy	Zwiększenie stężenia Sildenafilu	Ryzyko nasilonych działań niepożądanych; konieczna redukcja dawki Sildenafilu o 50%
Induktory CYP3A4	Rifampicyna, Karbamazepina, Ziele dziurawca	Obniżenie stężenia Sildenafilu	Możliwy brak skuteczności terapeutycznej; rozważyć zwiększenie dawki
Inne leki wazodylatacyjne	Leki na nadciśnienie (alfa-blokery), Amyl nitrite ("poppers")	Addycja efektu hipotensyjnego	Ryzyko objawowego spadku ciśnienia, zawrotów głowy, omdlenia; ścisłe monitorowanie
Leki przeciwwirusowe (HIV)	Ritonavir, Saquinavir	Silna inhibicja metabolizmu	Przeciwwskazanie do stosowania Sildenafilu w dawkach >25 mg/48h; wysokie ryzyko NOP

Średnia wartość AUC dla wardenafilu zwiększyła się o 21 do 29% (pacjenci w średnim wieku i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji) lub o 44% (młodzi zdrowi pacjenci) w przypadku stosowania 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tabletkami powlekanymi, w wyniku miejscowego wchłaniania niewielkiej ilości leku w jamie ustnej.

• Alternatywą mogą być inne substancje badane pod kątem kobiecego popędu, jak flibanseryna (Addyi) czy bremelanotyd (Vyleesi), ale ich dostępność w Europie jest ograniczona.
• Terapia testosteronem w niskich dawkach bywa stosowana u kobiet po menopauzie z obniżonym libido, ale również wymaga ścisłego nadzoru.
• Kremy dopochwowe z estrogenem lub laseroterapia mogą poprawiać suchość i atrofię pochwy, pośrednio wpływając na komfort życia seksualnego.
• Podstawą często pozostaje psychoterapia par lub terapia indywidualna skoncentrowana na przyczynach psychologicznych.

Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi. U osób przyjmujących produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano żadnego wpływu na wartość AUC i tmax wardenafilu, natomiast wartość Cmax wardenafilu u pacjentów po posiłku zmniejszyła się o 35%.

Przegląd Rynku w Polsce

Aby lek działał skutecznie, niezbędna jest naturalna stymulacja seksualna. Levitra 20 mg to okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane. Po jednej stronie znajduje się wytłoczone logo firmy BAYER, a po drugiej stronie liczba 20, która oznacza dawkę leku. Wardenafil, substancja czynna zawarta w Levitrze, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Podczas pobudzenia seksualnego w organizmie uwalnia się tlenek azotu, który powoduje zwiększenie ilości substancji zwanej cGMP w ciałach jamistych prącia. Powyższe wyniki dowodzą, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany w trakcie lub bez posiłku. Jeśli produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem leku bez wody. Wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów. Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek. Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1).

Levitra - Vardenafil - zastosowanie i działanie

wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych. Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane.

Kluczowe wnioski: Dlaczego sildenafil nie jest rozwiązaniem problemów kobiecej sypialni

Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana jako równoważna do produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki powlekane. W odniesieniu do produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym. Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%. Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).

Mechanizm działania w pigułce: Co to jest inhibitor PDE5?

W przypadku przyjmowania produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się. Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo. Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko. Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi. Zarówno dla wardenafilu, jak i dla jego metabolitu M1 wiązanie z białkami osocza nie zależy od całkowitych stężeń leku. Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki. Wardenafil w postaci produktu leczniczego, tabletki powlekane jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 (CYP): izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C. U ludzi jeden z głównych metabolitów w krążeniu (M1) powstaje w wyniku deetylacji wardenafilu. Metabolit M1 jest dalej metabolizowany, a jego okres półtrwania cena tabletek levitra wynosi około 4 godzin. Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu. Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności. Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku. Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin. Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki). U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek powlekanych AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2). Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej. Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania produktu leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni. U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek levitra na recepte wysylkowo (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) średnie wartości AUC były o 21% większe, a średnie wartości Cmax o 23% mniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u osób bez zaburzeń czynności nerek.

Levitra – skutki uboczne

To z kolei prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i zwiększonego przepływu krwi do prącia, co umożliwia uzyskanie wzwodu. Wardenafil wzmacnia ten naturalny proces poprzez hamowanie enzymu PDE5, który rozkłada cGMP. Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2). Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu u pacjentów wymagających dializowania (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa-Pugha) klirens wardenafilu był zmniejszony proporcjonalnie do stopnia zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 17% i 22% w porównaniu z wynikami otrzymanymi w grupie kontrolnej u osób zdrowych. czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio do 160% i 133% w porównaniu z wynikami otrzymanymi u osób zdrowych (patrz punkt 4.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu (patrz punkt 4.3).

• Do najczęstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u kobiet, należą bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność i przekrwienie błony śluzowej nosa.
• Istnieje ryzyko interakcji z innymi lekami, szczególnie z nitratami stosowanymi w chorobie wieńcowej, co może prowadzić do groźnego spadku ciśnienia.
• Teoretycznie lek może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u kobiet przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Możliwe są reakcje alergiczne na substancję czynną lub składniki pomocnicze tabletki.
• Długoterminowe skutki stosowania sildenafilu u kobiet nie są dobrze poznane.

Dane z badań in vitro wskazują na to, że nie można wykluczyć wpływu wardenafilu na substraty glikoproteiny P bardziej wrażliwe niż digoksyna. Przykładem wysoce wrażliwego substratu jelitowej glikoproteiny P jest eteksylan dabigatranu. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego, a zwłaszcza nie popijać nim leku. Grejpfruty i sok z grejpfrutów podnoszą stężenie leku w organizmie, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby uniknąć interakcji, nie pij soku grejpfrutowego, ani nie jedz grejpfrutów co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po przyjęciu leku.

Kryterium	Opis	Wymagane badanie / Ocena
Wykluczenie przeciwwskazań	Brak bezwzględnych przeciwwskazań kardiologicznych i interakcji lekowej	Wywiad, EKG, lista przyjmowanych leków
Ustalenie dominującej etiologii	Podejrzenie komponentu naczyniowego w dysfunkcji seksualnej	Pogłębiony wywiad seksuologiczny/ginekologiczny
Ocena stanu psychicznego i relacji	Wykluczenie ciężkiej dysfunkcji relacyjnej lub depresji jako głównej przyczyny	Konsultacja psychologiczna/seksuologiczna
Świadoma zgoda	Zrozumienie charakteru terapii eksperymentalnej (off-label), celów i ryzyka	Formularz świadomej zgody

Lek na receptę tabletki powlekane • 20 mg Levitra to lek przeznaczony dla dorosłych mężczyzn do leczenia zaburzeń erekcji, czyli problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu na poziomie umożliwiającym satysfakcjonujący stosunek płciowy. Działanie leku jest skuteczne tylko w przypadku stymulacji seksualnej. Levitra to lek na receptę przeznaczony dla dorosłych mężczyzn borykających się z problemem zaburzeń erekcji. Zaburzenie erekcji oznacza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu prącia na tyle mocnego, aby móc odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy. Produkt zawiera substancję czynną wardenafil w ilości 20 mg w postaci chlorowodorku. Aby lek działał skutecznie, niezbędna jest naturalna stymulacja seksualna. Levitra 20 mg to okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane. Po jednej stronie znajduje się wytłoczone logo firmy BAYER, a po drugiej stronie liczba 20, która oznacza dawkę leku. Wardenafil, substancja czynna zawarta w Levitrze, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Podczas pobudzenia seksualnego w organizmie uwalnia się tlenek azotu, który powoduje zwiększenie ilości substancji zwanej cGMP w ciałach jamistych prącia. To z kolei prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i zwiększonego przepływu krwi do prącia, co umożliwia uzyskanie wzwodu. Wardenafil wzmacnia ten naturalny proces poprzez hamowanie enzymu PDE5, który rozkłada cGMP.